Resumo:

Alerta 4393 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Revvity do Brasil Ltda - GSP Neonatal Phenylalanine Kit.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Distrito Federal; Pará; Pernambuco; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: GSP Neonatal Phenylalanine Kit. Nome Técnico: Aminoácidos - Triagem Neonatal. Número de registro ANVISA: 10298910119. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 1152 testes; 5760 testes. Números de série afetados: 3308-0010: 746881; 747483; 749123. 3308-001B: 746614; 748040; 749333.

Problema:

A Wallac Oy informou que os lotes do produto citados neste alerta apresentam desempenho alterado ao longo do tempo e que a variação do ensaio pode aumentar. A maior variação pode causar um aumento da taxa de falsos positivos na triagem para fenilcetonúria em recém-nascidos.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código M2023002 sob responsabilidade da empresa Revvity do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Continuidade de uso para evitar desabastecimento devido ao baixo risco.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Revvity do Brasil Ltda - CNPJ: 00.351.210/0001-24. Endereço: Avenida Marques de São Vicente n° 1619 18° conj. 1801 sala 1806 - São Paulo - SP. Tel: 11 97535-8370. E-mail: silvia.bello@revvity.com.

Fabricante do produto: Wallac OY - Mustionkatu 6, FI-20750, Turku - Finlândia.

Recomendações:

Ações a serem realizadas pelos clientes:

• Inspecione o estoque quanto à presença dos lotes de GSP Neonatal Phenylalanine kit afetados.

• Caso não disponham de outro lote do GSP Neonatal Phenylalanine kit, podem continuar o uso do lote afetado de GSP Neonatal Phenylalanine kit, desde que sejam cumpridas as medidas adequadas de Controle de Qualidade.

Nos casos de continuidade ao uso desses lotes, recomendamos seguir as orientações descritas nas instruções de uso do kit, de acordo com o tópico Controle de Qualidade:

“Controle de qualidade, amostras de controle sempre devem ser usadas para garantir a validade dos resultados no dia a dia. Pelo menos um controle deve estar próximo do limite de decisão clínica. Os controles devem ser executados da mesma maneira que as amostras. Controles em dois níveis diferentes estão incluídos no kit. Esses controles devem ser executados em cada ensaio. Se o ensaio incluir mais de uma placa, os controles deverão ser executados em cada placa. Cada laboratório deve estabelecer sua própria média e faixa aceitável. A média estabelecida deve estar dentro de ± 2 SD dos valores especificados no certificado do controle de qualidade. É recomendável que os laboratórios estabeleçam seus próprios controles em diferentes níveis, além dos controles incluídos no kit. Os resultados das amostras só devem ser relatados se os resultados dos controles para o ensaio estiverem em conformidade com os critérios estabelecidos pelo laboratório [6]. Certifique-se da compatibilidade com os requisitos locais e nacionais adequados. Também recomendamos a participação em avaliações de controle de qualidade externos.”

• Preencham e devolvam o Formulário de Resposta (Anexo a Carta ao Cliente) à Wallac Oy e, após a sua recepção, serão enviados os kits de substituição.

• Após recepção do novo lote, adote imediatamente medidas de transição para o novo lote do kit de reagente.

• Descartem os GSP Neonatal Phenylalanine kits afetados seguindo os regulamentos locais.

• Entre em contato com o seu representante local da Revvity para obter mais informações.

Ações a serem tomadas pela Wallac Oy/Revvity:

• A Wallac Oy substituirá o número de kits dos lotes afetados no seu estoque.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4393 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Comunicado Complementar
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.